AMD ELECTRONIC SRL - SISTEMI DI PROOFREADING PER INDUSTRIA ALIMENTARE
In tutte le fasi di progettazione di un artwork dove possono essere introdotti degli “errori umani”, in quel punto preciso comincia il nostro lavoro con sistemi di proofreading per industria alimentare.
La sicurezza del paziente va di pari passo con la qualità del medicinale.
COSA PUO' FARE PER VOI A.M.D. ELECTRIC?
Ispezione file di testo
Ispezione file grafici (PDF-PDF)
Ispezione Materiale stampato
Ispezione Braille
Ispezione Colore
Ispezione Barcode e Datamatrix
Sistemi Anticontraffazione a Tracciabilità
A COSA SI PUO’ APPLICARE?
Foglietti Illustrativi
Etichette
Astucci
Allumini
Materiale da Imballo Flessibile
CONFORMITÀ E VALIDAZIONI
Nel 1997 l’FDA ha rilasciato la versione finale delle regolamentazioni CFR 21 Part 11.
La regolamentazione fornisce la struttura con cui le organizzazioni sono in grado di produrre, memorizzare e assicurare accesso sicuro a dati elettronici.Lo scopo della disposizione include qualsiasi area dove sono richieste documentazioni cartacee.CFR 21 Part 11 è pertinente nel caso tali procedure, firme e tecniche di archiviazione cartacee devono essere rimpiazzate con un sistema di archiviazione elettronico basato su computer.
La disposizione include regole riguardanti il copiare, l’audit trail, versioni di controllo, controllo di accesso e firme di documenti elettronici che sono salvati e realizzati ai fini della compliance.Stando al testo di tale documento, le linee guida dell’FDA prevedono che CFR 21 Part 11 non è rilevante nel caso vengano mantenuti dati fisici, includendo stampate di rapporti generati a computer e documenti che sono firmati e archiviati.
La conformità con 21 CFR Part 11 implica entrambi i requisiti procedurali e requisiti di software.I requisiti procedurali includono la validazione del sistema delle tracce elettroniche, stesura e procedure operative per l’uso del sistema di archiviazione elettronico e che nel contempo assicuri che gli utilizzatori dei dati elettronici abbiano ricevuto l’istruzione adeguata in merito all’uso e alla gestione appropriati.
AMD Electronic attraverso il suo personale qualificato offre i seguenti servizi aggiuntivi come parte dell’installazione dei sistemi di proofreading per industria alimentare e di Artwork Management:
CONVALIDA
Per i clienti del settore farmaceutico, offriamo servizi completi di convalida, dalla fase di documentazione alla fase di esecuzione della validazione stessa.
FORMAZIONE
Dalle sessioni di formazione eseguite via web a quelle condotte nella sede del cliente, i nostri programmi di formazione mirano allo sviluppo di un’utenza qualificata ed esperta.
ASSISTENZA TECNICA
La nostra presenza internazionale e le nostre dimensioni aziendali ci consentono di offrire servizi di
assistenza completi: assistenza tecnica in linea, per telefono, tramite e-mail, tramite aggiornamenti dei prodotti e visite personalizzate alla sede del cliente.
